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台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。

台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。

美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

台康生表示，完全回覆信函的主要內容，沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。

台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。